Eudamed发布MDR和IVDR更新时间表

Eudamed在MDR和IVDR第3次指导委员会会议上发布了法规预期完成时间表。

这两个法规的最终修订草案明确了化学方面的要求。特别的，MDR指出，如果设备、零部件或材料中有含量高于0.1%（w/w）的CMR1 1A、1B或EDCs2，则必须贴上标签。对于易受上述物质和/或材料影响的人群，还应在说明书中给出相应的信息或预防措施。

自2012年起，新版欧盟MDR和IVDR一直备受争议。经过长期讨论研究，Eudamed在MDR和IVDR第3次指导委员会会议上发布了法规预期完成时间表，如下所示。依据时间表，MDR和IVDR的官方修订版或将在2017年5月底发布。

时间表

· 2017年1月底，全新MDR和IVDR英文版有望出炉。

· 2017年2月中旬，英文版法规以及其他所欧盟语言的翻译版文件将分发给所有的利益相关方。

· 2017年3月初，预计理事会将通过该版本。

· 2017年4月初，欧洲议会采纳该新版法规。

· 2017年4月底，正式发布新版MDR和IVDR法规。

· 2017年5月底，新版MDR和IVDR法规正式生效。

· 2020年5月底，MDR强制执行。

· 2022年5月底，IVDR强制执行。

2017年2月22日，Eur-lex发布MDR和IVDR的最终修订草案。MDR草案的第10.4.1节和第10.4.5节以及IVDR草案的第10.3节中列出了化学方面的要求。此外，MDR还包含邻苯二甲酸盐和CMR或EDCs的特殊指引文件。MDR指出，如果设备、零部件或材料中有含量高于0.1%（w/w）的CMR 1A、1B或EDCs，则必须贴上标签。对于易受上述物质和/或材料影响的儿童、孕妇/哺乳期妇女以及其他患者群体，应该在说明书中给出相应的信息或预防措施，以防止此类人群受到CMR 1A、1B或EDC的伤害。详见下表1。

表1：

1. CMR：生殖致癌性、致突变性或毒性

2. EDCs：内分泌干扰化学品

3. CLP: 物质和混合物的分类、贴标和包装

4. REACH：化学品注册、评估、许可和限制

5. BPR: 生物杀灭剂法规

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