欧盟发布食品接触塑料法规 (EU)102011的第16次修订法规(EU)2023/1442

2023年 1月23日，欧盟向WTO 提交G/SPS/N/EU/611号通报，拟议修订食品接触塑料材料法规(EU) 10/2011 附 件 I 中表 1（正面清单）、表 2（限制物质组）、表 3（符合性验证说明）部分内容。法规修订草案拟通过日期为2023年3月31日，拟发布日期为2023年4月3日。

2023年7月12日， 欧盟委员会正式在欧盟官方公报上发布食品接触用塑料法规(EU) 10/2011的第16次修订法规(EU) 2023/1442（OJ L 177，2023 年 7 月 12 日，第 45-58 页）。修订了(EU) 10/2011的附件I表1~表3部分内容，修订内容基本同草案一致（见推文HCT-202302-02），主要涉及的物质包括：水杨酸、未经处理的木粉和纤维、邻苯类塑化剂、三乙醇胺、高氯酸盐、抗氧剂1222等。新法规将于20天后（2023年8月1日）生效。

主要修订内容如下：

1.撤销第96号FCM物质（未经处理的木粉和木纤维）和第121号FCM物质（水杨酸）的授权（自此，现仅存第1060号FCM植物纤维类物质“磨碎的葵花籽壳”的授权）。

2. 加严对邻苯类塑化剂的要求（DAP迁移限值保持ND不变）：

◆ DBP迁移限值从0.3mg/kg降低为0.12mg/kg；

◆ BBP迁移限值从30mg/kg降低为6mg/kg；

◆ DEHP迁移限值从1.5mg/kg降低为0.6mg/kg；

◆ DIDP和DINP*迁移限值（第26组SML(T)）从9mg/kg降低为1.8mg/kg;

◆ DBP、DIBP、BBP和DEHP的总和为第36组SML(T)，并以下式表示为DEHP的当量：即DBP*5 + DIBP*4 + BBP*0.1 + DEHP*1的限值为SML(T)：0.6mg/kg;

*DINP不得与FCM No.157, 159, 283, or 1085也即DBP/BBP/DEHP/DIBP组合使用。

3. 三乙醇胺（CAS No. 102-71-6）与第1080号FCM物质（三乙醇胺-高氯酸钠盐）二聚体（CAS No. 156157-97-0）组成的第37组物质限值SML(T)：0.05mg/kg，以三乙醇胺和盐酸盐加合物之和计；

4. 高氯酸及其盐和第1080号FCM物质（三乙醇胺-高氯酸钠盐）二聚体（CAS No. 156157-97-0）组成第38组物质，限值为SML(T)：0.002mg/kg,以高氯酸盐计（并要遵循EU 10/2011附录I表3第4点的要求）；

5. 第7组物质SML(T)加入第1081号FCM物质（N,N-双(2-羟乙基)硬脂胺被饱和C16/C18脂肪酸部分酯化），第32组物质SML(T)加入第1078号偏苯三酸三辛酯FCM物质（CAS No.3319-31-1）和第1085号FCM物质（DIBP）；

6. 附录I表3增加第30条对第1081号FCM物质符合性验证的说明；

7. 除以上6点外，还有多个授权物质也做了相应修订，如抗氧剂1222（CAS No. 976-56-7），PHBH（CAS No.147398-31-0）以及亚磷酸、三苯酯、α-氢-omega-羟基聚[氧(甲基-1,2-乙二基)] C10–16 烷基酯聚合物（FCM 编号 1076物质）等多个物质进行了修订。

过渡措施如下：

1. 符合本法规生效前适用的法规 (EU) No. 10/2011 的塑料材料和制品，在2025年2月1日之前首次投放市场的塑料材料和制品可以继续留在市场上，直至库存耗尽。

2. 如果来自塑料材料和制品制造中间阶段的产品或用于制造此类产品、材料或制品的物质，符合入境前适用的法规 (EU) No. 10/2011本法规生效且于2024年5月1日后首次投放市场的物质或产品不符合本法规，则该物质或产品的合规声明应表明其不符合现行规则，并且可以只能用于制造2025年2月1日之前投放市场的塑料材料和制品。

3. 使用水杨酸（FCM No. 121）或使用未经处理的木粉或特定木种纤维制造的塑料材料和制品可在2025年2月1日后继续首先投放市场，前提是满足以下条件：

(a) 已在2024年8月1日之前根据第 (EC) 1935/2004 号法规第9条向主管当局提交了对该物质或来自特定木种的未经处理的木粉或纤维的授权申请；

(b) 使用该物质或来自特定木材品种的未经处理的面粉或纤维来制造塑料材料和制品，及其使用仅限于申请中描述的预期使用条件；

(c) 根据第 (EC) 1935/2004 号法规第9(1)(b) 条向管理局提供的信息包括该申请是根据本段提出的申请的声明；和

(d) 管理局认为该申请有效。

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On July 11, 2023, Commission Regulation (EU) 2023/1442 was published, which is to amend Annex I to Regulation (EU) No. 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food, as regards changes to substance authorizations and addition of new substances.

Summary of changes:

1. Point 1, Table 1 is amended as follows:

- entry 96 on wood flour and fibers, untreated, and entry 121 on salicylic acid are deleted;

- entry 157 on phthalic acid, dibutyl ester is replaced 

- entry 159 on phthalic acid, benzyl butyl ester is replaced

- entry 283 on phthalic acid, bis(2-ethylhexyl) ester is replaced 

- entry 728 on phthalic acid, diesters with primary, saturated C8-C10 branched alcohols, more than 60 % C9 is replaced

- entry 793 on triethanolamine is replaced

- entry 822 on perchloric acid, salts (perchlorate) is replaced 

- entry 1007 on diethyl[[3,5-bis(1,1-dimethylethyl)-4-hydroxyphenyl]methyl]phosphonate is replaced

- entry 1059 on poly((R)-3-hydroxybutyrate-co-(R)-3-hydroxyhexanoate) is replaced 

- entry 1076 on Phosphorous acid, triphenyl ester, polymer with alpha-hydro-omega-hydroxypoly[oxy (methyl-1,2-ethanediyl)], C10-16 alkyl ester is replaced 

- the following entries are inserted at the end of Table 1 in numerical order: 1078,1080 to 1083

2. In point 2, Table 2 is amended as follows

- entry 7 is replaced

- entry 26 is replaced

- entry 32 is replaced

- the following entries are added: 36 to 38

3. In point 3, Table 3, the entry (30) is added.

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