欧洲标准化委员会新版镍释放量测试方法EN 1811:2023发布

近日，欧洲标准化委员会(CEN)发布了新版镍释放量参考测试方法EN 1811:2023，取代前一版本EN 1811:2011+A1:2015。

新版标准计划将在2023年8月底前转化为CEN成员国的国内标准（即等同采纳该欧洲标准并发布为国家标准，或在国家层面对其进行认可）。该标准预计将会得到欧盟委员会批准，在欧盟官方公报(OJEU)上发布之后，被列为欧盟REACH法规附录XVII第27项镍释放量测试的协调标准。

该测试方法适用于测试穿刺耳朵及身体上其他部位的物品，以及意图与皮肤直接和长期接触的物品（除眼镜架和太阳镜外）的镍释放量。

对比EN 1811:2011+A1:2015，EN 1811:2023新标准的主要变化如下：

l  镍释放量的单位更改为“µg·cm-2·week-1”（微克每平方厘米周）（等同REACH法规中所使用的单位“µg/cm2/week”）；

l  允许使用氢氧化钠溶液和盐酸溶液的即用型溶液（第5.5条和第5.6条）；

l  增加了有关使用遮蔽用蜡或漆的注意事项：当使用蜡时，将样品浸入熔融蜡中；当使用漆时，可能需要使用2至3层漆（第5.9条）；

l  增加了使用测试溶液冲洗样品的说明（第8.2条）；

l  允许使用过滤的方式以使释放液变澄清：可以使用注射式过滤器，以避免损坏分析仪器或堵塞仪器的毛细管（第8.2条）；

l  明确当同一物品的多个样品进行测试时，每个样品的镍释放量均须符合迁移限值（第9.2.2.1条）；

l  对于迁移限值为0.5 µg ·cm-2 ·week-1的物品，将镍释放量结果符合性判定的限值从< 0.88 µg·cm-2·week-1，修订为≤ 0.88 µg·cm-2·week-1（第9.2.2.2条）；

l  更新了测试报告要求，根据测试申请者要求，测试报告中可包括样品测试面积和所用测试溶液体积（第10条）；

l  删除了对质控材料（参考试片）的要求；

l  明确当外涂层中镍的存在不确定时，应使用两种测试方法（即EN 1811结合磨损和腐蚀模拟法EN 12472，以及不结合EN 12472）（附录B.3）；

l  以表格形式总结了样品的制备情况，并增加了示例。每个单独的子部件须符合与皮肤直接和长期接触时镍释放量的限值要求。可以通过拆卸、切割或遮蔽的方式，获得均匀的子部件（附录B）；

l  增加了完整手表的样品制备和测试程序流程图（附录B.4.2.6）。

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