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重磅！EDQM颁布新版食品接触用纸和纸板材料及制品技术指南
2021年5月19日，欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，简称EDQM)发布首版“食品接触用纸和纸板材料及制品”技术指南。
以全面回应食品接触用纸和纸板材料及制品中可能污染物对消费者安全的挑战，提升欧洲各国对食品接触用纸和纸板材料及制品安全管理的协调性。
01.
背景介绍
该指南文件由欧洲食品接触材料和制品委员会（CD-P-MCA）起草，并已于2020年向公众征求意见。
在欧盟层面上针对食品接触用纸和纸板材料及制品的强制性法规长期缺失，而欧洲理事会制定的ResAP(2002)1《关于预期与食品接触的纸和纸板材料及制品的决议》也多年未更新，已难以满足目前行业管控食品接触纸制品安全的需求。
因此，虽然该指南在欧盟层面并不具有法律强制效力，但相信指南会因其科学性和权威性而受到各国政府和行业的认可，成为产品进入欧盟市场的重要参考依据。
02.
主要内容
指南主要包括两部分，第一部分引用了欧洲委员会(CoE)的决议CM/Res(2020)9。该部分决议于2020年10月7日在部长代表第1385次会议上通过。
其原则是为更好保护人类健康，对未被欧洲法规或其他措施涵盖的食品接触材料和制品进行框架性的补充。主要内容共包括10部分，见表 1：
章节 | 主要内容 |
1.目的和范围 | 对未被欧洲法规或其他措施涵盖的食品级接触材料及制品法规进行补充。适用于该决议范围内的所有食品接触材料和制品。 |
2.定义 | 包括食品接触、官方评估的物质、总释放量（ORL）、总迁移量（OML）、QM、QMA等定义。 |
3.一般要求 | 应符合法规（EC）1935/2004和（EC）2023/2006或相关国家法规。 |
4.风险评估 | 食品接触材料和制品中所用物质的安全性应根据国际公认的风险评估科学原则进行评估，可参照EFSA指南。评估还应考虑杂质以及已知或可预见的反应和降解产物。当成分、生产过程更改获获得新的科学或其他数据时，都应重新进行风险评估。 |
5.标签 | 尚未与食品接触的材料和制品上市时，应按照（EC）1935/2004号法规第15条或其他相关的国家法规进行标识，确保产品安全和适当地使用。标签应清晰，不得误导消费者。 |
6.可追溯性 | 根据（EC）1935-2004号法规第15条和第17条或其他相关国家法规，需确保食品接触材料和制品在所有阶段的可追溯性。 |
7.良好生产规范 | 食品接触材料和制品应按照（EC）2023/2006号法规或其他相关国家法规进行生产。在适当的情况下，也可以考虑在不影响任何适用的成员国立法的前提下，由贸易和生产商协会定制良好生产规范指南。 |
8.合规文件 | 包括8.1支持性文件和8.2符合性声明两部分 |
9.符合性测试 | 通过科学方法（包括建模或最差情形计算等）进行食品接触材料和制品是否符合相关规定和限制的验证。 |
10.技术指南 | 技术指南涵盖了有关食品接触材料和物品的安全性和质量的具体和详细的材料要求和原则，由EDQM出版，并在必要时由CD-P-MCA定期进行更新。 |
▲ 表1 CM/Res(2020)9主要内容
第二部分为食品接触用纸和纸板材料及制品技术指南，包括8个章节，分别是适用范围、定义、一般要求、特殊要求、符合性测试、回收材料的测试、支持文件和符合性声明以及附件。主要内容见表2：
章节 | 主要内容 |
1.适用范围 | 指南所述的纸张和纸板材料及制品主要指由原生植物纤维和/或回收纤维制成，可能包含添加剂，合成纤维，吸附剂，处理和着色剂，涂层，粘合剂，印刷，或由几层或与其他材料结合。涵盖所有类型的（盘子，杯子，吸管，烘焙和滤纸，。食品包装，厨房毛巾，餐巾等）食品接触相关应用。 |
2.定义 | 包括功能性吸附剂、功能阻隔层、再生纸和纸板。 |
3.一般要求 | 符合第一部分所述的CM/Res（2020）9决议、同时终产品需要满足附件Ⅱ特殊迁移限量、感官、荧光增白剂、着色剂、微生物、抗菌物质等的要求。 |
4.特殊要求 | 针对再生纸板的风险，要求在工艺各个环节引入的杂质。降解产物等必须确保其迁移量限量满足相应法规限制要求，可通过采用适合的生产工艺或增加有效阻隔层等方式。 |
5.符合性测试 | 规定了测试条件、迁移/筛查测试、阻隔和吸附性测试、替代物测试、内袋功能阻隔性测试、纸板的功能性层和功能性吸附剂的有效性测试、粘脏测试、迁移模型、抗菌测试、感官等的要求。 |
6.回收材料的测试 | 介绍了再生纸和纸板材料的测试方法 |
7.支持性文件和符合性声明 | 要求符合第一部分所诉 CM/ Res（2020）9决议，同时提出了针对纸和纸板的特定要求 |
8.附件 | 附件1相关法规及要求或链接 附件2特定物质迁移限量 附件3测试方法 |
▲ 表2 EDQM食品接触用纸和纸板指南的主要内容
03.
挑战升级
参考欧洲德国、法国和欧盟层面的相关标准，该指南要求食品接触用纸和纸板除需符合上述的CM/Res(2020)9决议中的框架性要求外，终产品还需要满足感官、荧光增白剂、着色剂、微生物、抗菌物质等多个指标要求，具体如下表 3。
物质 | CAS No. | SML（mg/kg） | 备注 |
米蚩酮 | 90-94-8 | ND | 1 |
BPA | 80-05-7 | 0.05 | 1 |
ND（婴幼儿） | 1 | ||
苯并（a）芘、1,2-苯并[A]蒽、苯并（B）荧蒽和1,2,5,6-二苯并萘总量 | 50-32-8 56-55-3 205-99-2 218-01-9 | ND | 1 |
矿物油（MOH） | - | 需进一步讨论 | 1,2 |
二苯甲酮、2-甲基二苯甲酮、3-甲基二苯甲酮和4-甲基二苯甲酮总量 | 119-61-9 131-58-8 643-65-2 134-84-9 | 0.6 | 1 |
2-甲基二苯甲酮、3-甲基二苯甲酮和4-甲基二苯甲酮总量 | 131-58-8 643-65-2 134-84-9 | 0.05 | 1 |
邻苯二甲酸二正丁酯（DBP）和邻苯二甲酸二异丁酯（DiBP）总量 | 84-74-2 84-69-5 | 0.3 | 1,3 |
邻苯二甲酸二（α-乙基己酯）（DEHP） | 117-81-7 | 1.5 | 1,3 |
分类为1A/1B的PAAs | ND（0.002） | 1,4 | |
芳香族伯胺总量（PAAs） | ND | 1,4 | |
铅（Pb） | 7439-92-1 | ND | 5 |
PFAS（全氟和多氟化合物） | 需进一步讨论 | 6 |
▲ 表3 终产品的指标限量
一般说明：已知不会存在某种污染物或在特定应用场景中污染物不会发生迁移，则可豁免相应的污染物测试。
ND：不得检出：除非另有说明，否则检出限（LOD）不得大于0.01 mg/kg食品。这些物质不得有意添加。
注1：来源可能是印刷油墨、粘合剂、有机涂料和再生纸。
注2：在根据最新科学证据评估，确定矿物油具体的迁移限量或其他限值之前，生产商和其他经营者有责任将投放市场的食品接触材料和制品中的MOH迁移量控制在合理、可行的最低水平，并确保有遗传毒性和致癌性的MOAHs不会发生迁移。
注3：限制和分组物质将会根据（EU）10/2011的相关修订进行调整。
注4：PAA的相关文献：关于从厨房用尼龙和三聚氰胺-甲醛制品中芳香族伯胺迁移量测试的技术指南；LC-MS测定餐巾纸的冷水提取液中芳香族伯胺。
注5：铅的来源可能是再生纸或有意添加的矿物质中的污染物。
注6：REACH法规的限制适用于其中的一种或多种物质。国家层面的限制也适用。
04.
建议
EDQM指南梳理和明确了食品接触用纸中的高关注物质，如矿物油、邻苯、PFAS等，并规定了相应限量和检测方法，其发布将引领相关企业和监管机构做好食品接触用纸和纸板材料及制品的风险管控工作。
并在欧盟制定相应强制性法规之前，成为食品接触用纸质量安全管理的重要依据。因此出口欧盟的相关企业应提前做好相关监测和管控工作，降低因产品不合格而引发的贸易纠纷和合规风险。
长期关注和开展指南中所列监控指标的分析和风险研究，多次配合市场监管机构和行业开展相关指标的风险监测工作，国内首家建立了纸制品中矿物油、芳香族伯胺、全氟多氟、氯丙醇等高关注物和污染物的残留和迁移量测定方法和标准。
例如我们可依据GB 31604.35以及色谱质谱联用法开展PFOS、PFOA以及其它PFAS残留量和迁移量的测定工作。特别是研究开发出了用液相-串联质谱法（LC-MS/MS）结合气相-串联质谱法（GC-MS/MS），可测试34种较常见PFAS及其它4种有机氟化物残留量和迁移量，方法检出限低。
国内首个纸制品中矿物油测定标准SN/T4895-2017 《食品接触材料纸和纸板 食品模拟物中矿物油的测定 气相色谱法》。
强制性标准 GB 31604.52-2021 《食品安全国家标准 食品接触材料及制品 芳香族伯胺迁移量的测定》。
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