欧盟新医疗器械法规（MDR）2017/745推迟一年执行

从2020年5月26日起，欧盟新医疗器械法规（MDR）应该取代当前的医疗器械指令（MDD）。但是，由于缺乏指定的公告机构，再加上英国脱欧以及COVID-19大流行，欧盟提出了以下建议：适用日期推迟一年。

背景

30年前就已制定了医疗器械指令93/42/EEC。 在过去的几年中，已经对其进行了修整，但不可避免地需要进行大修。 最终原因就是著名的PIP丑闻，其乳房植入物质量较差。

经过多年的谈判，医疗器械法规（MDR）2017/745获得批准并于2017年5月生效。该法试图满足每个愿望，解决欧盟对法律的普遍解释，通过应用UDI和EUDAMED数据库，促进对公告机构的严格监管，并改善医疗器械的可追溯性。MDR的适用日期（DoA）定于2020年5月26日，并最终取代MDD。

医疗器械法规（MDR）准备好了吗？

医疗器械法规（MDR）获得批准以来已经过去了将近三年，而欧盟仍未准备就绪。 有效实施MDR所需的部分实施法案，共同规范和指导文件仍然缺失。 EUDAMED尚未准备好信息交换中心，并且缺少指定的公告机构也阻止了制造商（其中大多数尚未准备好）来接收其MDR EC证书。

每个医疗器械贸易组织都已呼吁欧盟委员会推迟DoA，以使所有利益相关者有更多时间为复杂的变化做准备。 截止至今，委员会的反应一直是相同的：一切进展顺利，没有理由延长过渡期。

延长MDR过渡期？

在英国退欧和COVID-19大流行之前，一切都正常。从系统中删除英国的公告机构将使大约30%的英国退欧之前的MDD EC证书失效，并且新冠疫情将耗尽国家机构和公告机构本已紧张的资源。委员会已经认识到这些问题，并于2020年4月3日向欧洲议会和理事会提交了一项提案，以有效地将DoA延长一年。

不幸的是，该提案似乎没有注意到MDR有两个勘误，有效地修改了将要在DoA上转移到更高风险等级的器械的过渡时间。

欧盟理事会总秘书处注意到了这一遗漏，并于2020年4月7日准备了一份经修订的提案，作为与欧洲议会进行谈判的授权。在新提案中，与初始DoA相关的所有相关日期都延长了一年。

下一步是什么？

欧洲议会在2020年4月17日的全体会议上以紧急程序投票通过了延期。结果为693票赞成、1票反对。 现在几乎可以肯定该提案将获得批准。

由于程序紧急，将不会进行第二次表决。 在征询欧洲议会或经社委员会或地区委员会的意见之后，理事会可以批准将这一变更发布在官方公报上，希望在适用日期2020年5月26日之前进行。

官方公报发布后，所有MDD公告机构将能够继续像以前一样进行初始认证，重新认证和对批准的认证范围的扩大工作一年。 在2021年5月26日之前不会进行任何分类，委员会可能计划在2021年宣布EUDAMED正常运行。

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