化妆品相关测试

欧盟化妆品法规（EC NO 1223/2009）附录一第8条规定化妆品中使用的所有成分/原材料须提供其单独的毒理学档案（Toxicological profile of the substances），主要包括以下内容：

1.局部毒性（皮肤和眼睛刺激性，皮肤敏感性和光毒性等）；

2.系统性和长期毒性（计算安全边际系数，Margin of Safety）；

3.粒径及其对毒性的影响；

4.杂质及其对毒性的影响；

5.相互反应的物质及其对毒性的影响。

化妆品材料安全技术说明书

化妆品及包装材料的组分和原料须根据各个国家的法规和语言编写相应的MSDS/SDS。

欧盟REACH法规详细规定了生产厂商须提供符合其要求的Safety Data Sheet（SDS），美国OSHA 29 CFR 1910.1200(g)中所规定的Material Safety Data Sheet（MSDS）以及其它国家和地区根据联合国Global Harmonised System（GHS）标准制定的相应版本。

化妆品资料档案

欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009规定了欧盟境内销售的化妆品必须制定一套产品的资料档案（Product Information File, PIF），并随时供官方当局查询。该资料档案包含产品、生产厂商和责任人的全部信息且须时时更新。

东盟（ASEAN）的化妆品法规要求产品提供相应的产品信息套装（Product Information Package，PIP）。

化妆品成分审核

对客户提供的产品配方进行审核和评估（Ingredient Review），根据各个国家和地区对于化妆品成分的要求来检查是否有禁用或限用物质。

服务适用的国家和地区包括：欧盟、美国、加拿大、东盟、中东（SASO）、澳大利亚等。

化妆品标签审核

化妆品产品标签须满足各个国家或地区中对产品标签的规定和要求，其中有欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009和美国Federal Food, Drug, and Cosmetic Act（FD&C Act）。

通过该服务帮助企业审核和完善产品标签，满足法规所列要求。服务适用的国家和地区包括：欧盟、美国、加拿大、东盟、中东（SASO）、澳大利亚等。

轻工行业标准：

化妆品轻工检测项目：

化妆品测试

化妆品的安全问题一直都备受世界各国的关注，各国建立了严格的法规和指令来保障公众在使用化妆品方面的安全性。出口到美国和欧盟的化妆品必须符合美国联邦食品、药品和化妆品法(FDA)和欧洲关于化妆品法规(EC)1223/2009，以保障公众在正常使用情况下的健康。

依据不同国家现有的化妆品条例，化妆品制造和销售公司需承担以下责任：当消费者在正常或可被预测的使用情况下，该化妆产品须保证其安全性。

NormalTCI诺莫检测可提供以下化妆品测试服务：

1.微生物污染测试(Microbiological Test)

微生物测试依据欧洲药典(EP 2.6.12 & 2.6.13) /英国药典 (BP Appx. XVI B) /美国药典(USP61&62) /欧盟化妆用品及香料协会指引(Cosmetics Europe)化妆品及香料协会(TFA)方法进行。评估的微生物指标主要包括：细菌总数、霉菌和酵母、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、沙门氏菌、白色念珠菌、梭状芽孢杆菌、肠杆菌属及革兰氏阴性菌和胆汁耐受革兰氏阴性菌。

2.防腐剂的有效性测试(Antimicrobial Preservative Effectiveness Test)

产品对微生物的稳定性和防腐功效评估，是通过对样品中接种制备好的目标菌，在不同时期观察其微生物数量的变化，从而确定防腐剂是否达到规定防腐抗菌的效果。该项测试主要依据EP(5.1.3) /BP(Appx. XVI C) /USP(51) /COLIPA或CTFA等方法进行。接种的目标菌一般有以下5种：绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、黑曲霉菌和白色念珠菌。

3.重金属元素分析(Heavy Metal Test)

美国FDA的重金属检测主要是针对铅和汞，欧盟REACH(1907 /2006)法规对重金属的检测则包含铅、镉、汞、砷、锑、镍等重金属。

通常在美白化妆品中有较大机会发现含汞重金属。汞的限量在欧盟规定中是一般产品1mg/kg，眼部产品（含汞防腐剂的）70mg/kg；美国FDA规定一般产品1mg/kg，眼部产品（含汞防腐剂的）65mg/kg。

4.稳定性测试(Stability Test)

欧盟化妆品法规Regulation (EC) No 1223 /2009中要求产品提供在正常储存条件下的稳定性信息。该测试通过加大温度和湿度的方法在一段时间确定产品是否有外观，理化性质，微生物和组分的改变，从而达到检测稳定性的目的。

5.毒性风险评估(TRA)

毒理专家通过考虑样品成分使用途径、使用数量及频率、接触皮肤的面积和皮肤的部位等，评估产品在正常和可预测的使用条件下之安全性及风险。

TRA(Toxicological Risk Assessment)毒性风险评估评估产品中每种成分各自的毒理特性和成品中这些成分混合后的毒理特性，以及产品在使用过程中暴露的特性和风险。并同时考虑各个国家化妆品法规中对于产品安全的要求。适用的国家或地区有欧盟（2013年7月前）、美国、加拿大、澳大利亚、东盟、中东(SASO)和香港等。

毒物风险评估(TRA)报告需由取得资格的毒理学家签署。

毒性评估是一个针对产品配方的安全性审查，以评估产品在正常及合理可预见的使用条件下会否对使用者健康造成不良影响，如急性及慢性毒性反应、 刺激作用或过敏反应。毒理学家会根据配方中各种成分的毒理特性、它们混合后的互动作用和在使用过程中暴露的特性和风险作出综合的结论。毒性风险评估是作为动物测试的替代选择，而且具有速度快及成本较低的优势。毒性风险评估已成为部分消费品的法规要求，如出口到欧盟国家的化妆品必须通过毒性风险评估。很多具规模的买家亦已将毒性风险评估纳入为消费品测试项目之一，以显示其审慎尽责的态度及对消费者健康的重视。

6.化妆品安全报告（CPSR）

欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009在2013年7月11日正式实施后，进入到欧盟市场的所有化妆品必须提供产品安全报告(Cosmetic Product Safety Report, CPSR)。该法规附录一详细列出了化妆品安全报告所需的内容，具体要求如下图所示：

7.化妆品组分/原材料毒理学档案(TPS)

欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009附录I第8条规定化妆品中使用的所有成分/原材料须提供其单独的毒理学档案(Toxicological profile of the substances)，主要包括以下内容：

1）局部毒性（皮肤和眼睛刺激性，皮肤敏感性和光毒性等）；

2）系统性和长期毒性（计算安全边际系数，Margin of Safety）；

3）粒径及其对毒性的影响；

4）杂质及其对毒性的影响；

5） 相互反应的物质及其对毒性的影响。

8.欧盟化妆品产品通告(Notification)

欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009中规定化妆品必须在其官方网站上进行通告后(e-Notification)方能进入欧盟市场。该服务依据法规要求和欧洲化妆品协会(Cosmetic Europe)相关指导文件，帮助企业收集和整理所需必要信息并进行通告，从而快速进入欧盟市场。

9.材料安全技术说明书(MSDS/SDS)

化妆品及包装材料的组分和原料须根据各个国家的法规和语言编写相应的MSDS/SDS。欧盟REACH法规详细规定了生产厂商须提供符合其要求的Safety Data Sheet (SDS)，美国OSHA 29 CFR 1910.1200(g)中所规定的Material Safety Data Sheet (MSDS)以及其它国家和地区根据联合国Global Harmonised System(GHS)标准制定的相应版本。

10.产品资料档案(PIF,PIP)

欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009规定了欧盟境内销售的化妆品必须制定一套产品的资料档案(Product Information File, PIF)并随时供官方当局查询。该资料档案包含产品，生产厂商和责任人的全部信息且须时时更新。东盟(ASEAN)的化妆品法规要求产品提供相应的产品信息套装(Product Information Package, PIP)。

11.成分审核(Ingredient Review)

对客户提供的产品配方进行审核和评估，根据各个国家和地区对于化妆品成分的要求来检查是否有禁用或限用物质。服务适用的国家和地区包括：欧盟、美国、加拿大、东盟、中东(SASO)、澳大利亚等。

12.标签审核(Labelling Review)

化妆品产品标签须满足各个国家或地区中对产品标签的规定和要求，其中有欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009和美国Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)。通过该服务帮助企业审核和完善产品标签，满足法规所列要求。服务适用的国家和地区包括：欧盟、美国、加拿大、东盟、中东(SASO)、澳大利亚等。

13.毒理学测试(Toxicity Test)

通过国际通用成熟的体外测试方法(in vitro test)来确定产品或原料是否具有皮肤或眼睛刺激性和腐蚀性。

14.致癌、致畸和致突变审核（CMR 审核）

欧盟化妆品法规1223/2009条款15中规定了化妆品中禁止使用和添加任何CMR物质。

欧盟化学品法规REACH和化妆品法规（EC）No 1223/2009中规定消费品中（包括包装材料和附件如睫毛刷等）不得含有Carcinogenic, Mutagenic or toxic for Reproduction(CMR)物质。

欧盟法规1272/2008（Classification, Labelling and Packaging法规，CLP法规）详细规定和列出了对于物质（Substance）和混合物（Mixture）的分类、标签和包装的标准和相应的要求。此法规附录VI列出了已被协调分类的CMR化学物质。

15.REACH注册服务（REACH Registration）

欧盟境内的化学品包括物质(Substance)和混合物(Mixture)需要遵从Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals (REACH)法规中所规定的责任和义务。化妆品原料和成品属于该法规中所管辖的范围，因此出口到欧盟的化妆品原料或成品中某一组分的重量超过每年一吨的阈值，则需要进行（晚）预注册和正式注册。

化妆品配件测试

化妆品配件种类繁多，如彩妆刷、粉扑、海绵扑等。对于此类产品，目前尚无特定的法规，但化妆品配件必须符合欧盟指令2001/95/EC（General Product Safety Directive, GPSD）以及REACH法规，以确保消费者使用的安全。

针对此类产品，NormalTCI诺莫检测可提供微生物测试、REACH法规测试（SVHC Screening Test）。

化妆品包装测试

包装是指从原材料到成品，从生产者到消费者的所有用于盛纳、保护、携带、运输和赠送货物的产品。包装不仅给予产品基本的保护，同时提供隐形附加价值。化妆品包装分为二类，一类是外包装，一类是直接容器。包装分类不同，要求不同。

化妆品容器测试（container test）

欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009附录中第4条规定化妆品容器须提供纯度、杂质和稳定性信息。欧盟化妆品协会（Cosmetic Europe）指导文件中列出化妆品的容器标准和测试应参考欧盟食品接触材料法规（EC）No 1935/2004中的要求，如塑料2002/72EC指令（现已升级为欧盟法规No 1282/2011）和陶瓷（玻璃）84/500/EC指令等。

欧洲包装和包装废品环境指令94/62/EC及其更新2004/12/EC

欧洲议会和欧洲联盟理事会关于包装物和废弃包装物的94/62/EC指令于1996年6月30日实施，指令涵盖欧盟境内市场中无论来自于工业、商业、办公场所、商店、服务场所、一般家户或其它来源，也不论由何种材质制成所有的包装及包装废弃物。

94/62/EC指令的目的在于调和欧盟个会员国对包装材料之管理方式，以降低包装与包装废弃物对环境的冲击及确保欧盟内部市场顺利运作之两项目标。该指令对于包装废弃物之管制主要针对预防（prevention）、再使用（reuse）、再利用（recycle）、再生（recovery）等项目。

指令规定了四项重金属铅、镉、汞及六价铬的总含量限值；规定各成员国于规定期限内需达到规定的回收率，包装材料上需标识清晰且不易磨灭的识别标志，有关包装材质标示则依据Decision 97/129/EC，其中包含包装材质的缩写、简码与材质分类标示。

欧盟REACH法规测试（SVHC Screening Test）

REACH（关于化学品注册、评估、许可和限制法规）中列出的SVHC（高度关注物质）清单包含CMR（致癌物，诱导有机体突变的物质，生殖毒性物质）、PBT（持久性、生物类累积性和毒性物质）、vPvB（高持久性、高生物累积性物质）或相似的物质。SVHC都是对人或环境危害很大的化学物质，使用含有SVHC物质的容器盛放化妆品可能导致此类有害物质迁移至化妆品成品中从而违反化妆品的法规，因此建议使用不含SVHC的材料作为化妆品包装材料。

美国TPCH包装材料的毒性元素法令

美国东北州州长联合会（Coalition of Northeastern Governors，简称CONEG）是于1976年由美国东北部8个州的行政长官成立的无党派地方组织。

The Toxics in Packaging Clearinghouse（TPCH）在1992年设立，旨在推进最初于1989年由CONEG资源节省委员会起草的包装毒性法令。建立这一法令的目的在于减少在美国各州出售或分销的产品包装和包装成分中四种重金属（汞、铅、镉和六价铬）的含量。

其它包装材料测试服务：

EN120&EN717-3：甲醛测试

TAPPI T801&ISO2759：纸板的爆破强度

TAPPI T811&ISO3037：纸板的棱边受压强度

TAPPI T494, ASTM D828：纸板干燥条件下的抗拉强度环境测试

墨水/胶水的粘性测试

化妆品轻工行业标准检测

随着国内市场的日益壮大，国家标准、行业标准越来越受到国内消费者和经销商的关注，质量要求也越来越严格，许多企业还建立了自己的安全规章和质量标准。为帮助客户的产品符合相关标准要求，增强市场竞争力，获得消费者信任，NormalTCI诺莫检测现推出化妆品轻工行业（包括国家标准、行业标准和企业标准）测试项目。

化妆品其它有害物质测试

●甲醛测试（Formaldehyde）

欧盟CLP法规（EC）No 1272/2008将甲醛列为具有急性毒性（经口、经皮、经呼吸），皮肤腐蚀性（1B类），皮肤过敏（1类）和致癌（2类）的物质。国际癌症研究机构将甲醛列为已知的对人体致癌的物质。ECHA风险评估委员会已同意将甲醛新增为具有基因毒性（2类）和致癌（1类） 的物质。

欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009附录III规定在指甲硬化产品（nail hardening products）中甲醛的最高允许浓度为5%；附录V规定当甲醛作为防腐剂使用时，在经口产品（oral products）中最高允许浓度为0.1%，在其它产品中最高允许浓度为0.2%。

●甲醇测试（Methanol）

欧盟CLP法规（EC）No 1272/2008将甲醛列为具有急性毒性（经口、经皮、经呼吸）和器官毒性的物质。欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009附录III规定甲醇作为乙醇和异丙醇的变性剂使用时，最高允许浓度为5%。

●邻苯二甲酸酯类（Phthalates）

自欧盟邻苯二甲酸酯指令2005/84/EC实施后，各国/地区相继颁布法规对此类物质进行了管制。几种邻苯二甲酸酯已列入SVHC（高度关注物质）清单。根据REACH法规，产品出口到欧洲，必须向当局通报其含量。华盛顿州的《儿童产品安全法案》（CPSA）与加州65号提案都要求含有特定邻苯二甲酸酯的产品予以警告。

香料过敏原测试

香精中含有对人体有潜在致过敏性伤害的化学物质。基于SCCNFP意见，欧盟化妆品指令第7次修订（2003/15/EC）的附录III中对26个致敏原进行了限制。

如果这些物质在产品中的浓度超过了限度（停留类0.001%，冲洗类：0.01%），必须在成分列表里进行标示。

具体问题请咨询NormalTCI诺莫检测

全国统一服务热线:400-6177-880

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