欧盟个人防护装备法规(EU) 2016/425

2016年3月9日，欧盟通过了法规(EU) 2016/425，并发表于欧盟官方公报上。该法规撤销并替代了现有指令89/686/EEC。该法规总结了将要实施的几个关键修订。

重要日期

■2018年4月21日起指令89/686/EEC撤销。

■指令89/686/EEC下的EC型式检验证书（第10条）若在2023年4月21日前仍未过期，则仍然有效。

EU型式检验证书

指令89/686/EEC第10条下出具的EC型式检验证书更名为EU型式检验证书，并依照附件V的B模块出具。该类证书有效期为5年。

2016/425法规要求制造商在EU型式检验证书到期之前最早12个月、最迟6个月提交一份申请。就到期时间NormalTCI诺莫检测将提出建议并询问您以下内容是否适用：

■产品是否经过调整，这将影响到产品对现行基本健康和安全要求的合规性？

■目前工艺水平是否有所改变，例如发布了修改后的协调标准？

如果上述问题的答案均为“否定”，那么审核将简单易行（低成本），并且将出具新证书。否则，就需要一份技术文件的修改版。我们的记录显示，诸多客户手中第10条下的证书都是很多年前出具的，因此对这些产品进行审核十分重要，并且NormalTCI诺莫检测知悉哪些产品不再需要。

技术文件

技术文件（附件III）要求已中心规定：

(a)对PPE以及其预期用途的一份完整描述；

(b)对PPE试图保护部位的风险评估；

(c)适用于PPE的基本健康和安全要求清单；

(d)PPE及其组成部分、次部件，设计和电路的制造图和方案；

(e)为了理解（d）点中提到的图纸和方案以及理解PPE的操作而必须提供的描述和解释性资料；

(f)已经运用于PPE的设计和制造的第14条中提到的协调标准的参考列表。如果协调标准只有部分得以实施，提供的文件中须明确已经实施的部分；

(g)在协调标准未实施或只部分实施的情况下，需要提供对为了满足现行的基本健康和安全要求而实施的其他技术规格的描述性资料；2016年4月7日发布，共3页，第2页；

(h)提供为了证实PPE符合现行基本健康和安全要求而进行的设计计算、观察和检查的结果；

(i)提供证实PPE符合现行基本健康和安全要求的测试报告，并且在适用情况下确定相对保护等级；

(j)制造商在生产过程中为确保生产的PPE符合设计规格采取的方法描述；

(k)附件II第1.4条中提出的制造商说明和信息的复件；

(l)作为单个产品为满足单个使用者需求而生产的PPE，提供所有在基于已被核准基本模型上生产该PPE的必要说明；

(m)对于每个产品都适用于满足单个使用者的成批生产的PPE，制造商为了确保每一个PPE产品符合已批准的型号以及现行基本健康和安全要求会在装配和制造过程中采取一些措施，提供对这些措施的描述。NormalTCI诺莫检测建议您在新的技术提交中使用欧盟官方公报31.3.2016 L 81/85清单，这将使接下来的更新更容易进行。

涵盖的PPE产品

PPE的定义进行了如下修订：

(a)为提供个人防备一种或多种损害健康或安全的风险而设计或制造的穿戴或手持装备。

(b)（a）点中提到的对于PPE产品的保护功能有重要作用的可交换部件。

(c)（a）点中提到的非穿戴或手持的装备的连接系统。设计用来连接该装备和外部设备或者连接一个固定点，此部件为非永久性固定部件且在使用之前不需要将其固定。

89/686/EEC法规下，之前不包括私人用的防热PPE产品（如手套等）。现在已涵盖在内。

I类产品的定义已经得到完善，增加对以下最小风险的保护：

(a)表面机械损伤

(b)与影响不大清洁材料接触或长时间与水接触；

(c)与不超过50°C的热表面接触；

(d)由于暴露在阳光下（而非在观察太阳的过程中）导致对眼睛的伤害；

(e)非极端属性的大气条件。

III类产品的定义也已经得到完善，专门包括可能引起十分严重后果，类似于死亡或不可逆的健康损害的风险，与以下相关：

(a)对健康有害的物质和混合物；

(b)缺氧大气；

(c)有害生物制剂；

(d)电离辐射；

(e)高温环境，其影响可与至少100°C空气温度的影响相比；

(f)低温环境，其影响可与–50°C甚至更低的空气温度的影响相比；

(g)高空坠落；

(h)电击和带电作业；

(i)溺水；

(j)手持链锯割伤；

(k)高压喷射；

(l)枪伤或刀伤；

(m)损害性噪音。

如之前一致，II类产品为不包括在I或III类内的产品合规评定流程：

II类：附件V中规定了EU型式检验（模块B），随后是附件VI中规定的基于内部生产控制（模块C）类型合规；

III类：附件V中规定了EU型式检验（模块B），和以下两种任一：

(i)附件VI中规定的基于内部生产控制和有监管的随机产品抽查（C2模块）的类型合规（这一点与先前第11A条相等同）。

(ii)附件VIII中规定的基于生产过程质量保证（D模块）的类型合规（这一点与先前第11B条相等同）。

由于损坏，对于作为单个产品为满足单个使用者需求而生产的，并且根据第III类进行分类的PPE，提到的流程可遵循第II类产品的流程。

制造商的义务

这是新增部分但将89/686/EEC法规中的信息转入第8条中。重要的是，在以下条款中有额外的要求。

(4)当PPE呈现的风险被认为是中肯的，为了保护消费者和其他终端用户的健康和安全，制造商应该对市场上出现的PPE进行样品测试，调研，并且，如果需要的话，记录投诉、不合规的PPE和PPE召回，并且将类似检查通知给经销商。

(5)制造商应该确保上市的PPE产品拥有一个供识别的型号、批次或序列号或其他元素，或者在PPE产品的尺寸或属性无法让其被识别时，PPE产品的包装或附带在PPE产品上的文件能提供所要求的信息。

(8)制造商应该在提供PPE产品时附带提供欧盟合规性声明，或者，在附件II中第1.4条规定的说明和信息中提供可获取该欧盟合规性声明的网址。

(9)如果制造商认为或有理由相信自己已经向市场提供的PPE产品不符合法规，则该制造商需立即采取必要的纠正措施使该PPE产品合规、视情况而定撤销该产品或召回该产品。再者，当PPE产品带来风险时，详细来说，尤其是当某成员国中该PPE产品已经投放市场，制造商应立即告知该国有法定资格的国家当局该产品的不合规定并告知其采取任何纠正措施。

NormalTCI诺莫检测可以针对组件、材料与成品提供全面综合的物理、化学以及功能性测试服务。能够帮助贵公司保证质量、性能并符合全球范围的国际、行业和法规标准。

具体问题请咨询NormalTCI诺莫检测

全国统一服务热线:400-6177-880

Email:service@normaltci.com