美国食品药品管理局将禁用大多数带粉医用手套

美国食品药品管理局（FDA）已经提出禁止医务人员穿戴带粉手套对病人进行检查和进行手术以及禁止使用可吸入粉末润滑医用手套的建议。该项提议评议截止期为2016年6月20日。

2016年3月22日，美国FDA发布了一项《规则建议通知》（NPR），建议禁用如下设备：

（1）带粉医用手套（21 CFR 878.4460）；

（2）带粉病患检查手套（21 CFR 880.6250）；

（3）润滑医用手套的可吸入粉末（21 CFR 878.4480）。

FDA认为使用上述设备存在重大致病或伤害风险，且该类风险无法通过贴标或修改标签等管理方法得到补救或消除。该项禁令提议将适用于所有带粉手套，但不包括射线防护手套。该项提议不适用于非带粉手套生产过程中使用的粉末，前提是该粉末最终不属于手套成品中的一部分。

因为针对这些设备类型现行的分类法规无法在设备带粉和非带粉之间作出明确的区分，美国FDA同时也提议在相关法规中修改对这些设备的说明描述，并应明确指出（如果该项提议已获审核通过）：这些规定将仅适用于非带粉手套，而每一类型的带粉手套将添加至21 CFR 895禁用设备B类清单部分。

发布NPR的主要依据是，FDA认为，与此类粉末带来的潜在健康风险相比，粉末可使医用手套易于拆卸的优点微乎其微。该项通知同时也指出，医药工业在过去15年中已逐渐放弃使用带粉手套。如果通过公众评议，该项禁令将适用于已在使用中以及市场现存的带粉手套。

该项NPR评议截止期为2016年6月20日。如获通过，则该项最终法规将在其公布于《联邦公报》30日之后生效。

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